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國家質量監督檢驗檢疫總局 食品藥品監管總局 認監委2013年第52號聯合公告

2013年05月02日 13:18    信息來源:國家質檢總局

質檢總局? 食品藥品監管總局? 認監委

關于對部分醫療器械產品不再實施

強制性產品認證管理的公告

根據《中華人民共和國認證認可條例》、《醫療器械監督管理條例》、《強制性產品認證管理規定》的有關規定,自本公告發布之日起,對8種醫療器械產品(見附件)不再實施強制性產品認證管理,納入醫療器械注冊管理。

指定認證機構不再實施8種醫療器械產品的強制性產品認證,注銷已出具的上述產品的強制性產品認證證書。

8種醫療器械產品獲證企業應將已購買未使用的強制性產品認證標志退回標志發放管理機構,經核對后領取退款。

附件:不再實施強制性產品認證管理的醫療器械產品清單

質檢總局?食品藥品監管總局?認監委

2013年4月23日

附件

不再實施強制性產品認證管理

的醫療器械產品清單

序號 產品名稱 認證類別代碼 對應CCC認證目錄類別 涉及CCC認證實施規則
1 醫用X射線診斷設備 1706 醫療器械產品 CNCA-08C-037:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則 醫用X射線診斷設備》
2 血液透析裝置 1702 醫療器械產品 CNCA-08C-033:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則 血液透析裝置》
3 空心纖維透析器 1704 醫療器械產品 CNCA-08C-035:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則 空心纖維透析器》
4 血液凈化裝置的體外循環血路 1703 醫療器械產品 CNCA-08C-034:2001《醫療器械產品類強制性認證實施規則 血液凈化裝置的體外循環管道》
5 人工心肺機 1707 醫療器械產品 CNCA-08C-038:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則 人工心肺機 滾壓式血泵》
1708 CNCA-08C-039:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則 人工心肺機 滾壓式搏動血泵》
1709 CNCA-08C-040:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則 人工心肺機 鼓泡式氧合器》
1710 CNCA-08C-041:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則 人工心肺機 熱交換器》
1711 CNCA-08C-042:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則 人工心肺機 熱交換水箱》
1712 CNCA-08C-043:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則 人工心肺機 硅橡膠泵管》
6 心電圖設備 1701 醫療器械產品 CNCA-08C-032:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則 心電圖機》
7 植入式心臟起搏器 1705 醫療器械產品 CNCA-08C-036:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施規則 植入式心臟起搏器》
8 橡膠避孕套 1501 乳膠制品 CNCA-06C-030:2005 《乳膠制品類強制性認證實施規則 橡膠避孕套產品》

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